国内皮肤病激素类用药市场

在仿制药质量和疗效一致性评价工程硕果累累形势下,我国开始了规范和提高皮肤局部外用药物的审评审批进程。2018年7月国家药品审评中心发布了《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求(征求意见稿)》后,皮肤局部外用药物制剂研发过程中的参比制剂选择、处方工艺开发、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究、等效性评价方法明确了方向,提出了新的目标和技术要求。