中国药物非临床安全性评价研究机构现场检查类型与常见问题讨论

Discussion of Types and Common Problems of On-site GLP Inspection Deficiencies in China

药物非临床安全性评价是药物研发的基础性工作,必须确保行为规范,数据真实、准确、完整。药物非临床安全性评价研究机构是数据的直接来源,其质量体系的持续可靠性对于研究质量保障与数据可靠性具有极其重要的作用。我国对药物非临床安全性评价研究机构实行认证管理,现场检查是对机构研究能力是否符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求的直接考查与评判。本文分别对GLP机构涉及的现场检查主要类型的依据文件、相关要求进行梳理,针对易出现的缺陷进行讨论,以期为GLP机构质量管理及日常监管人员提供参考。