加味人参养荣配方颗粒与传统饮片治疗气虚证临床对比研究

目的通过观察加味人参养荣配方颗粒及对应汤剂治疗气虚证的临床效果,客观比较和评价配方颗粒剂与汤剂的疗效及安全性。方法采用多中心、随机对照的试验设计。受试者应符合中医气虚证诊断标准。采用随机数字表法按照1∶1的比例将受试者随机分入颗粒组或饮片组,每组50例,共纳入100例。受试者连续服药8周,第4周、第8周各复诊一次。通过中医气虚证证候积分来评价其主要疗效,通过量表评分、免疫指标检测等评价其次要疗效;通过血、尿常规,心电图,肝肾功能及不良事件等指标评价其安全性。结果主要疗效指标方面,颗粒组临床总有效率为82.6%;饮片组临床总有效率为84.8%,两者无统计学差异。次要疗效指标方面,颗粒组和饮片组治疗后量表评分差值比较无统计学差异,两组受试者细胞免疫能力均有增强。安全性指标方面,两组患者治疗前后均进行了血、尿常规、肝肾功能、心电图检测,均未发现异常。结论加味人参养荣配方颗粒与传统饮片治疗气虚证均安全有效,两者具有临床等效性,均能改善气虚证患者的各项临床症状,可能与调节免疫功能有关。