罗氏Cobas 8000 e602检测性激素6项的性能验证

目的对罗氏Cobas 8000 e602电化学发光免疫分析仪(简称Cobas 8000检测系统)测定性激素6项的性能进行验证和评估。方法对Cobas 8000检测系统测定孕酮、雌二醇、黄体生成素、促卵泡生成素、泌乳素及睾酮的正确度、精密度、参考区间、线性范围进行验证分析。结果孕酮低值、高值批内精密度分别为2.35%、2.25%;雌二醇低值、高值批内精密度分别为2.16%、1.95%;黄体生成素低值、高值批内精密度分别为1.37%、1.25%;促卵泡生成素低值、高值批内精密度分别为0.92%、0.89%;泌乳素低值、高值批内精密度分别为1.10%、0.76%;睾酮低值、高值批内精密度分别为1.29%、1.58%,均<1/4TEa(25%)。孕酮低值、高值批间精密度分别为2.5%、1.1%;雌二醇低值、高值批间精密度分别为3.3%、1.8%;黄体生成素低值、高值批间精密度分别为1.1%、0.5%;促卵泡生成素低值、高值批间精密度分别为1.0%、0.4%;泌乳素低值、高值批间精密度分别为0.8%、0.9%;睾酮低值、高值批间精密度分别为1.7%、0.9%,均<1/3TEa(25%)。性激素6项正确度验证成绩≥80%,正确度通过;验证线性范围各相关系数R 2均>0.99,均呈线性。验证参考区间的通过率=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数×100%,均≥90%,各参考区间均可信。结论Cobas 8000检测系统的主要性能均达到相关标准的要求,能够满足临床需求。