总胆汁酸检测试剂盒性能验证

Performance verification of total bile acid test kit

目的:对总胆汁酸试剂盒的性能进行验证。方法:依据美国临床和实验室标准委员会的EP15-A2、EP6-A、C28-A3c文件方案对总胆汁酸试剂盒的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间等项目进行验证。结果:总胆汁酸低值和高值样本对应的批内精密度分别为1.02%、1.09%,批间精密度分别为1.2%、1.37%,均低于厂家声明值,两个浓度校准品的检测值得相当偏倚分别为-0.4%、-0.3%,符合实验室±5%的要求。线性范围为0.9999,生物参考区间检测均在试剂盒声明范围。结论:总胆汁酸试剂盒性能和厂家声明的一致,检测系统具有良好的精密度、准确度、线性范围,可以用于临床分析。