GC-MS对药物亚硝酸盐遗传毒性的研究

目的建立并测定厄贝沙坦亚硝胺遗传基因杂质的GC-MS方法。方法色谱条件:默克DB-5MS色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm)对厄贝沙坦制剂中8种亚硝胺基因毒性杂质进行分离,进样口温度250℃,进样量1uL,不分流进样,流速1mL/min.质谱条件:电子轰击离子源,电压70eV,温度250℃,多反应监测采集模式。结果8种亚硝胺类化合物所测浓度线性关系良好,回收率均在81.3%-123.5%之间,回收率较高,各亚硝胺杂质峰面积的RSD均小于5%,精密度准确。在厄贝沙坦分散片中,检测到N—亚硝基二乙胺;检测范围0.10-0.52ng/mL,其他亚硝胺类物质未检出。结论GC-MS法方法具有良好的应用前景,有助于亚硝酸盐类药物亚硝胺遗传毒性的深入研究,保障药品的质球安全。