摘要
目的分析Ⅰ期临床试验中受试者脱落的原因,并探讨减少受试者脱落的方法。方法分析2019年8月至2020年12月期间,本院Ⅰ期临床开展并完成的16项试验(其中生物等效性试验11项,耐受性试验5项)中脱落的受试者,分析受试者脱落的原因并对可能降低脱落率的措施进行探讨。结果16项Ⅰ期临床试验共614例受试者,其中有26例受试者脱落,脱落率为4.234%。其中因药物原因导致的脱落最多,其次是因受试者个人原因引起的脱落,还有部分受试者因环境等外界因素退出试验。结论研究人员本身应当充分了解试验的内容,熟悉试验药物的相关不良反应,在试验开始前对受试者知情要充分,让受试者熟悉整个试验流程,试验期间增加与受试者沟通,通过多方面共同努力减少受试者脱落率,提高临床试验的质量。
出处
《现代医药卫生》
2021年第S01期67-69,共3页
Journal of Modern Medicine & Health