补肾助阳药天癸口服液的药效及安全性研究

目的:研究补肾助阳药天癸口服液的药效和安全性。方法:药效研究采用雄性小白鼠,试验组给予天癸口服液,阴性对照组给以生理盐水,阳性对照组给以男宝水溶液,分别研究天癸口服液对小鼠性机能、性器官及体重、对睾丸、肝脏、脾脏DNA合成的影响;毒理学研究采用急性毒性实验和长期毒性实验,观察白鼠在大剂量连续给药7天和长期给药84天后动物的一般状态,并做病理组织学检查。结果:药效学研究结果表明,天癸口服液对游泳所致疲劳状态的雄性小白鼠具有增强性交功能的作用,连续10日经口给药可使雄性小白鼠的睾丸及前列腺重量增加,有促进雄性器官发育作用,H-TR掺入实验结果认为该药可促进小白鼠睾丸、肝、脾等脏器的DNA合成;急性毒性试验表明,天癸口服液的LD 50>50mL/kg,此剂量为人用一次剂量的250倍;长期毒性实验结果表明,经口给以天癸口服液对大鼠及犬进行12周长期毒性实验,用药过程中一般状态,体重,摄食量、血象、肝肾功能及主要脏器病理学检查均未见与药物作用有关的中毒性变化。结论:天癸口服液对小鼠有促进性功能及性器官发育的作用,并有促进脾等器官的DNA及蛋白质合成的作用;急性毒性实验及长期毒性实验结果认为该药毒性甚小,推测临床用药的安全性较大。