香菊片制备工艺的优化

Preparation process optimization for Xiangju Tablets

目的优化香菊片制备工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、崩解时限、脆碎度、硬度、没食子酸含量为评价指标,单因素试验确定稀释剂、黏合剂种类、用量、性质以筛选处方组成,鱼骨图、失效模式及效应分析(FMEA)确定关键质量属性、关键工艺参数,Box⁃Behnken响应面法优化制备工艺,Design Expert质量管理统计软件进行回归模型分析。结果最佳稀释剂、黏合剂、润滑剂分别为α⁃乳糖、70%乙醇、硬脂酸镁⁃滑石粉(1∶6),最佳处方为主药⁃(α⁃乳糖)⁃70%乙醇(5∶19∶5),润滑剂用量为1.41%,没食子酸含量为0.72 mg/g,成型率大于95%,片剂质量检查符合相关标准。结论该方法稳定可靠,可用于制备香菊片。