Mejer-1800尿有形成分分析仪性能评估

目的依据ISO 15189及相关行业标准,对Mejer-1800尿有形成分分析仪进行性能验证,评价其是否符合临床应用要求。方法分别对Mejer-1800尿有形成分分析仪的检出限、稳定性、精密度、假阴性率、携带污染率、线性范围及生物参考区间等进行验证,并将仪器检测结果与人工显微镜镜检结果的符合率进行比较。结果Mejer-1800尿有形成分分析仪的检出限、稳定性、精密度、假阴性率、携带污染率、线性范围及生物参考区间等均在仪器要求范围内。Mejer-1800尿有形成分分析仪与人工显微镜镜检结果比较,红细胞(RBC)和白细胞(WBC)及尿管型(CAST)检测结果符合率分别为89.3%、86.7%及93.9%,RBC、WBC及CAST假阴性率分别为2.5%、1.0%及1.0%。结论Mejer-1800尿有形成分分析仪各项性能评价均符合ISO 15189及相关行业标准,可应用于临床尿液有形成分分析检测,但仍需结合人工显微镜镜检以确保结果的准确性。