荔枝核总皂苷颗粒剂成型工艺研究

目的:筛选荔枝核总皂苷颗粒剂的最佳成型工艺。方法:以颗粒崩解时限、吸湿率、一次成型率、溶化率和总皂苷回收率的综合评分为考察指标,在单因素试验的基础上结合正交试验优选制剂辅料稀释剂、崩解剂及增溶剂的种类、配比和用量。结果:荔枝核总皂苷颗粒剂最佳成型工艺条件为:取干膏粉与稀释剂(乳糖∶糊精3∶1)适量,按1∶1.5均匀混合,再加入3%的CMS-Na和2%的SDS,混合均匀后,70%乙醇制颗粒,60℃干燥30 min,整粒即得。3批样品工艺验证结果表明崩解时限为36 s(RSD为2.8%),吸湿率为0.47%(RSD为1.2%),成型率97.21%(RSD为2.1%),溶化率为97.5%(RSD为1.8%),休止角α为34.3°(RSD为4.4%),总皂苷含量为2.31%(RSD=2.1%,n=3)。结论:荔枝核总皂苷颗粒成型工艺稳定,成品流动相好、吸湿性小、溶化性佳,为大生产提供可靠的理论依据。