摘要
2019年7月,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。《方案》中提出,要建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制,加强高值医用耗材全生命周期质量管理的监督管理机制。国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)紧接着发布公告,制定《医疗器械唯一标识系统规则》,通过规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理。综合《规则》第九、第十条的规定,注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设,应当按照编制标准进行创建和维护,发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,可向注册人/备案人提供执行其标准的流程和实施指导。
