氨酚曲马多胶囊中对氨基酚的HPLC法测定

目的建立氨酚曲马多胶囊特殊杂质对氨基酚的HPLC法测定。方法HPLC法采用资生堂C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为0.1%磷酸二氢钾与庚烷磺酸钠的混合溶液(pH 4.0)-乙腈(90∶10),流动相B为乙腈,以1.0 mL·min^(-1)的流速进行梯度洗脱,检测波长280 nm,柱温35℃,进样量10μL。结果建立的HPLC法,对乙酰氨基酚、盐酸曲马多与杂质对氨基酚及其他杂质分离度均大于1.5;杂质对氨基酚定量限0.0722μg·mL^(-1);对氨基酚在浓度0.0722μg·mL^(-1)至51.55μg·mL^(-1)的范围内线性关系良好(r=0.9999,n=7),平均回收率为100.7%(n=9)。结论此HPLC法方法简单,灵敏,专属性好,可用于氨酚曲马多胶囊有关物质测定。