临床试验质量管理问题分析及策略思考

Analysis and strategic thinking of clinical trial quality management

医疗器械或药物临床试验是医疗器械或药品上市的必经验证环节,质量管理是做好和推进医疗器械或药物临床试验工作的基础和保证[1],因此,机构质控与数据核查作为临床试验质量内外层面把控的关键环节[2],其重要性不言而喻。本研究主要收集某医院2020年度各类质量管理活动中发现的问题,依据相关法规及指导原则,对问题进行归类分析,并制定了针对性的改进措施,以期对后续的临床试验进行更好的指导和帮助。