无菌药品参数放行国际实施历程及我国现状浅析

International Implementation Process and a Brief Analysis on Current Situation in China of Parametric Release of Sterile Drugs

参数放行是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数,生产出合格产品的生产质量保证系统。本文回顾并参考了参数放行在美国、日本和欧盟的实施情况,比较我国目前的行业及法规现状,对我国试行参数放行提出了建议。