不同新型冠状病毒核酸检测试剂(荧光PCR法)的选择和临床应用

目的比较不同品牌新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂的检测性能,对试剂盒的临床应用进行评价。方法利用新型冠状病毒肺炎确诊患者采集的咽拭子阳性标本提取的RNA模板,采用4种国产SARS-CoV-2核酸扩增试剂(A~D试剂)进行检测,根据检测结果进行性能比较及临床应用分析。结果4种不同品牌试剂检测ORF1ab/RdRp基因的循环阈值(Ct)差异有统计学意义;A试剂5个稀释度标本检测结果均为阳性,其余3种试剂1×、10×、100×稀释度检测结果阳性;4种试剂检测ORF1ab/RdRp基因的灵敏度不同,A试剂灵敏度高于C试剂,C试剂高于B试剂,D试剂未见阳性扩增曲线;A试剂批内重复检测结果最佳,其次是C试剂。以C试剂为主要检测试剂,A试剂作为复检备用试剂的检测方案基本能够满足临床需求。结论4种SARS-CoV-2核酸扩增检测试剂样本的检测能力有差异,尤其对于弱阳性标本的检测差异更为明显,部分试剂的准确性、灵敏度及重复性欠佳,亟需进一步优化,提高其性能,以便更好地适应临床筛查的需求,减少假阴性结果的出现。