实验设计(DOE)确定快速水分测定仪的参数设置

制药行业,生产中控现场测水分使用快速水分测定仪,与实验室的药典方法差异较大。运用Minitab进行实验设计,进行10批次肾衰宁胶囊总混颗粒的水分测定,在分析因子设计中,发现存在弯曲,在不增加额外实验的情况下,直接尝试响应曲面设计。建立了模型,P值小于0.05、模型无失拟、R-sq(回归模型误差占总误差的百分比)=86.96%、R-sq(调整)=83.48%,均大于80%,预测水分测定仪参数为温度140℃、测定结束模式4(1mg/90s),95%预测区间(0.879056,1.36163)。随后通过5批次验证实验,结果均在95%预测区间范围内,证实了参数设置的正确、可行。最终使现场中控结果与实验室QC结果相接近,表明生产中控方法具备有一定的准确性。