健脾通气无糖颗粒制备工艺的优化及质量控制

目的优化健脾通气无糖颗粒制备工艺,并对其进行质量控制。方法以成型率、吸湿率、溶化率、休止角为评价指标,正交试验结合D-最优混料设计优化制备工艺。以相对均齐度指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、休止角、豪斯纳比为指标,建立物理指纹图谱,评价不同批次样品质量的一致性。结果最优条件为干膏粉与混合辅料[乳糖-甘露醇(0.684∶0.316)]比例1∶0.2,润湿剂(89%乙醇)用量40 mL,成型率、溶化率、含水量、休止角分别为91.93%、89.53%、7.89%、30.04°。5批样品物理指纹图谱相似度均大于0.99。结论该方法稳定可行,物理质量标准科学合理,可用于制备健脾通气无糖颗粒。