医疗器械临床试验中受试者信息安全问题分析与探讨

Analysis and discussion on information security issues of the subjects in medical device clinical trials

近年来,国家及社会对个人信息保护力度不断加大,2016年11月发布,2017年6月起施行的《中华人民共和国网络安全法》[1]将个人信息定义为“以电子或者其他方式记录的与识别或者可识别的自然人有关的各种信息”,明确网络运营商应当采取技术措施和其他必要措施,确保其收集的个人信息安全。由国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会于2020年12月发布的《信息安全技术健康医疗数据安全指南》列出了保护医疗数据时采取的安全措施等内容。由此可见,国家层面在不断构建并完善个人信息保护相关法律法规体系。