澳大利亚TGA发布关于Getinge Australia公司召回主动脉内球囊泵(IABP)的警示信息

发布日期:2021年9月28日,召回级别:Ⅰ级,召回产品:主动脉内球囊泵(IABP),产品型号:0998-XX-0800-XX所有型号,召回原因:Getinge公司发现了两个问题,可能会影响主动脉内球囊泵(IABP)。1.在外部实验室进行的电磁兼容性(EMC)测试时,在某些射频辐射干扰的情况下,心脏保护IABP上的氦指示器会间歇性地高估剩余氦容量。一旦干扰移除,氦指示器能在10秒内完全恢复显示适当水平,没有任何高估。