破格救心汤的溶血性及急性毒性试验研究

目的:对破格救心汤进行体外溶血性试验及急性毒性试验,评估其安全性。方法:制作含附子生药0.03 g/mL、0.1 g/mL、0.2 g/mL、0.4 g/mL、0.8 g/mL的破格救心汤药液,作为受试药液进行试验。取家兔血液制作红细胞悬液,对破格救心汤进行体外溶血性试验,观察破格救心汤对家兔血红细胞发生溶血和凝集反应的情况。对小鼠进行破格救心汤急性毒性试验,包括预试验和最大耐受量试验。试验中,用破格救心汤对小鼠进行灌胃后,观察其进食、活动、皮毛、排便排尿及存活情况。试验结束后,解剖小鼠,观察其内脏的变化情况。结果:对破格救心汤进行体外溶血性试验期间,将各试管放置3 h,第1~第6支试管(受试药液管和阴性对照管)进行溶血性试验的结果均呈阴性,第7支试管(阳性对照管)进行溶血性试验的结果呈阳性。对小鼠进行破格救心汤急性毒性试验期间,用受试药液灌胃后,大多数小鼠的活动量增多。用受试药液灌胃后2 h内,小鼠的进食量减少,排便排尿无异常。用受试药液灌胃后3 h,小鼠的活动、进食量等逐渐恢复正常。此后连续观察7 d,小鼠的进食、活动、皮毛、排便排尿情况均正常。用受试药液灌胃后,除D组小鼠的进食量在第7天有明显变化外,其余各组小鼠的进食量与对照组小鼠相比,差异无统计学意义(P>0.05)。用受试药液灌胃后,各组小鼠的体重与对照组小鼠相比,差异无统计学意义(P>0.05)。6组小鼠均未死亡。试验结束后,对处死的小鼠进行解剖,其肝、心、脾、肺、肾、膀胱、性腺、胃、大肠、小肠等脏器均未发生明显的异常改变。结论:经体外溶血性试验证实,破格救心汤对家兔的血红细胞无体外溶血和凝集反应,将该方制成注射剂使用的安全性较高。经急性毒性试验证实,破格救心汤是较安全的方剂,不会导致小鼠死亡或发生内脏病变。