UDI在医疗器械经营、监管环节的实践应用

医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentifica⁃tion,简称UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI是UDI的固定和强制性部分,为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;PI是UDI的可变和非强制性部分,由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。