细菌类多糖疫苗冻干工艺优化研究

Research on Optimization of Lyophilization Process of Bacterial Polysaccharide Vaccine

目的:研究细菌类多糖疫苗冻干工艺优化方法。方法:首先根据A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗共晶点温度确定预冻温度;然后统计分析一次干燥阶段和解析干燥阶段制品温度线与设定温度线的重合时间,以确定一次干燥时间和解析干燥时间是否有缩短空间;最终确定优化冻干工艺曲线后,进行冻干试验,对优化前后冻干产品进行质量对比分析。结果:将A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗冻干工艺优化为:预冻-40℃、3 h;一次干燥-45℃→-10℃→10℃→25℃→40℃→31℃,总时间为12 h,真空控制为0.10~0.16 mbar;解析干燥31℃、6 h,真空控制为0.005 mbar。优化后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的关键质量属性(外观、复溶性、水分、分子大小和多糖含量)均符合质量标准,检定结果无差异;优化后冻干周期缩短310 min。结论:优化后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗冻干工艺周期明显缩短,设备负荷和生产能源成本降低。