盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验。方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5~2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法。结果:薄膜过滤法(1∶500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数;薄膜过滤法(1∶10供试液,1 ml)进行霉菌和酵母菌总数计数;回收率均在50%~200%。薄膜过滤法用于大肠埃希菌检查。结论:本试验建立的检查方法符合《中国药典》2020年版要求,可作为盐酸美他环素片微生物限度检查方法。