抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)

一、前言新冠病毒感染在临床上可发展为高炎症应答(hyperinflammatory response,HIR)所导致的重症肺炎。因此,抗炎症药物是治疗新冠病毒肺炎药物研发的重点之一。该类药物在进入临床试验前,应提供非临床药效学研究的支持数据。基于当前疫情的状态、对新冠病毒肺炎病理生理过程的认知和试验资源的可及性等,形成本指导原则,供研究与评价参考。本指导原则适用于具有抗炎作用、机制明确、拟用于治疗新冠病毒肺炎炎症的化学药品和生物制品。随着对新冠病毒生物学特性和新冠病毒肺炎病理病程认知的深入、药效学模型研究的进展、相关研究数据的积累和疫情形势的变化,本指导原则将不断完善和适时更新。二、总体考虑抗炎症药物的非临床有效性评价要点包括:作用机制清晰,理论和临床靶点依据充分;能有效抑制与新冠病毒肺炎相关的高炎症应答;可明显改善高炎症应答引起的肺部病理损伤。