解郁安神丸的质量标准研究

目的建立解郁安神丸质量控制方法用于产品质量控制。方法采用薄层色谱法定性鉴别解郁安神丸中的夏枯草、延胡索、泽泻,采用高效液相色谱法测定解郁安神丸王不留行黄酮苷含量。结果采用薄层色谱法建立了产品的定性鉴别方法,采用该方法进行定性鉴别特征斑点清楚,具有较好的重现性和专属性;采用高效液相色谱法建立了产品含量测定方法,王不留行黄酮苷在58.68~528.18 ng范围内线性关系良好;精密度考察:王不留行黄酮苷保留时间的RSD为0.11%,峰面积的RSD为0.08%,精密度良好;稳定性考察:样品溶液在24 h内王不留行黄酮苷的保留时间和峰面积变化<2.0%,在24 h内稳定性良好;重复性考察试验:王不留行黄酮苷6个样品的RSD为1.27%,重复性良好;加样回收率试验,王不留行黄酮苷的回收率在98.36%~100.6%,RSD为0.80%,该方法准确度结果良好。确定本制剂每克含王不留行黄酮苷(C_(32)H_(38)O_(19))计不得少于0.13 mg。结论该方法专属性强,重复性、稳定性、精密度好,可作为解郁安神丸质量标准。