系列人胰岛素溶液标准物质的研制

本文介绍了6个水平人胰岛素溶液标准物质的制备、定值、均匀性和稳定性检验等研制过程。该系列标准物质以GBW09292胰岛素(人)纯度国家一级标准物质为原料,通过重量-容量法,采用天平准确称重并定容到容量瓶中,配制出6个水平的人胰岛素溶液标准物质候选物;接着在洁净环境下将标准物质候选物分装到棕色安瓿瓶中,每管分装500μL,置于-70℃冰箱中冷冻保存。以重量-容量法的配制值作为定值结果,不确定度评定时考虑了配制过程中由天平、容量瓶引入的不确定度分量,以及由仪器检出限和标准物质均匀性及稳定性引入的不确定度分量。研制的6个水平人胰岛素溶液标准物质均匀性良好,在-70℃可保存6个月,在4℃时可以至少稳定一周。该系列标准物质主要配合JJF1752-2019《全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范》,用于仪器重复性、线性、交叉污染率计量特性的评价。该系列标准物质的研制,将有助于相关仪器校准工作的开展。