银杏达莫注射液溶血试验方法研究及结果评价

目的:采用溶血检测方法对供试品在试验条件下的溶血和凝聚潜在性做出评价,为其临床安全使用提供参考。方法:根据《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》的要求,采用常规体外试管溶血法(观察法)和改进的体外溶血性试验法(分光光度法),对银杏达莫注射液进行了溶血性研究。结果:常规体外试管溶血法对94批次银杏达莫注射液进行溶血检查,结果:为全部合格;采用改进的体外溶血性试验法(分光光度法),根据溶血率判定标准,检测的64批银杏达莫注射液的溶血率均小于5%。结论:通过对分光光度法与常规方法的比较可以看出,分光光度法操作较复杂,但检测准确,数据详实,可以更直接准确地反应制剂对血细胞的影响,有助于及时发现安全风险。可以作为常规方法的有效补充。