高效液相色谱法测定米格来宁片的溶出度

Determination of Dissolution of Miglein Tablets by High Performance Liquid Chromatography

目的:建立高效液相色谱方法测定米格来宁片的溶出度。方法:使用Agilent-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以醋酸钠缓冲液-乙腈(85:15)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长275 nm,柱温35℃,进样体积10μL。按照《中国药典》2015年版四部通则0931溶出度测定第二法,以0.1 mol/L盐酸溶液900 mL为溶出介质,转速50 r/min,30 min时采样,采样后以高效液相色谱法测定。结果:安替比林线性范围为141.72~307.06μg/mL(r=0.9999,n=7),咖啡因线性范围为16.72~31.04μg/mL(r=0.9999,n=7),平均回收率分别为101.2%(RSD=0.4%),100.0%(RSD=0.4%)。结论:该方法灵敏简便,专属性强,结果准确,适用于米格来宁片的溶出度测定。