HPLC/MS法测定厄贝沙坦中潜在基因毒性杂质4’-溴甲基-2-氰基联苯

目的建立检测厄贝沙坦中潜在基因毒性杂质4’-溴甲基-2-氰基联苯的液质联用方法。方法选择三重四极杆质谱仪(电喷雾离子源ESI)进行检测,流动相为0.1%甲酸水溶液-甲醇梯度洗脱。结果该方法专属性良好;标准曲线线性范围1.25~100 ng/ml;检测限浓度为1.25 ng/ml,定量限浓度为2.5 ng/ml;精密度RSD均小于5.0%;回收率为89.2%~91.6%,准确度良好;耐用性良好。结论该方法简单灵敏准确,可以较好地满足厄贝沙坦原料生产中潜在基因毒性杂质4’-溴甲基2-氰基联苯的检测。