新形势下长期未生产药品恢复生产的风险分析与监管考量

Risk Analysis and Regulatory Considerations on Resuming Production of Long-term Unproduced Drugs under the New Situation

近年来,药品审评审批制度改革持续推进,相关法律法规相继落地实施,对药品上市许可持有人、药品生产企业提出了新的要求。长期未生产药品恢复生产虽然不是针对生产企业的新要求,但存在法规要求有空白、监管执行有难度、各省执行尺度和要求不一等问题,相关文献报道也甚少,容易被忽视;而其在产品工艺、人员培训、物料管理、设施设备变更、质量体系等方面存在特定风险,需要引起监管部门及行业关注。本研究结合上海市近 3 年药品恢复生产情况及检查缺陷进行恢复生产的风险分析,探讨恢复生产申报资料要求,分析目前存在的问题,提出新形势下恢复生产的监管建议,为药品上市后监管提供参考。