摘要
为考察公司胶囊用明胶的生产工艺可控性,是否能够可持续地生产出符合预定用途和注册要求的胶囊用明胶——本文将按照当批持续工艺确认的方法进行实验,即生产结束后,对当批的工艺过程与参数、质量控制项目及生产保障条件等与经过验证的工艺规程、岗位操作规程及质量控制标准进行对比评价。结果发现:生产过程中浸酸工序的盐酸浓度、浸灰工序的氢氧化钙浓度、混配工序的混配时间设定等多项参数与运行参数一致,各步骤实际参数等符合工艺要求。中间产品关键质量属性和成品关键质量属性等各项考察指标均符合标准要求。由此,我们可以得出这样一个结论:按照公司现有的生产工艺参数,能够持续地生产出符合预定用途和注册要求的胶囊用明胶。更好地帮助制药企业应对挑战。
