他克莫司仿制药生物等效性在移植受者中的挑战

所有器官移植受者在移植后都需要接受免疫抑制治疗,随着移植受者的数量不断增加,低成本的治疗和药物选择对任何医疗保健系统都很有吸引力。越来越多的免疫抑制剂仿制药已被用于实体器官移植受者。然而,实体器官移植免疫抑制药物(如他克莫司)为窄治疗指数药物(NTID)。从原研药过渡到仿制药所致的严重不良事件需引起重视。许多仿制药在经过--些机构批准时,使用的标准要么没有考虑到NTID的敏感性,要么没有采纳更为严格的生物等效性标准中。目前欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生署(HC)明确指出NTID的生物等效性标准应当更为严格[2]。