美国FDA《仿制药开发的个药指导原则》中局部外用药的生物等效性评价方法介绍和分析

Introduction and Analysis of US FDA"Product-specific Guidances for Generic Drug Development"of Topical Drugs

为了明确国外先进监管机构对皮肤局部外用仿制药生物等效性评价的要求,该文汇总了美国FDA截至2021年4月发布的《仿制药开发个药指导原则》中收录的局部外用药生物等效性评价方法,介绍和分析了美国FDA评价局部外用仿制药生物等效性的常用研究方法和相关规定,以期为我国局部外用仿制药的开发、评价,以及制定适合我国国情的局部外用药生物等效性评价个药指导原则提供借鉴与参考。