某品牌E801电化学发光分析仪A型的分析性能验证

目的对某品牌E801电化学发光分析仪A型检测项目泌乳素(PRL)、促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(Prog)、睾酮(Test)、人绒毛膜促性腺激素(HCG-β)的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比及携带污染能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件及美国临床实验室改进修正法规CLIA′88制订方案,对检测系统进行性能验证。结果该品牌E801电化学发光分析仪A型正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比,携带污染、功能灵敏度性能指标均满足临床检测要求。结论该品牌E801电化学发光分析仪A型检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。