摘要
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称《规范》)已发布,自2022年5月1日起施行。1适用范围在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
出处
《中国医药导刊》
2022年第4期428-428,共1页
Chinese Journal of Medicinal Guide
