临床研究质量管理及风险管控

Quality and risk control of clinical research

提高临床研究质量,产出高水平、规范化的临床研究成果是很多研究者面临的挑战。临床研究质量问题制约临床研究的整体水平,影响研究创新及成果转化,是产出高质量研究的关键。该文从临床研究质量管理的目标与原则、法规及监管要求以及当前的主要管理模式几个方面,剖析临床研究质量管理现状。同时,围绕项目的执行进度、执行质量、伦理合规和科学性4个方面,梳理基于风险的质量监测指标,深入探讨目前临床研究中常见的质量问题,并给出相应的改进建议,旨在为研究者提高临床研究质量提供参考和借鉴。