后交联祖师麻凝胶贴膏剂质量控制方法研究

目的建立后交联祖师麻凝胶贴膏剂的质量控制方法研究。方法采用薄层色谱法(TLC)对制剂中祖师麻进行定性鉴别;采用HPLC法测定其主要活性成分祖师麻甲素的含量;并对后交联祖师麻凝胶贴膏的含膏量、含量均匀度以及黏附力等进行检查。结果薄层色谱图斑点清晰,分离效果较好;祖师麻甲素在0.047~0.592g范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率分别为101.3%、96.9%、98.8%,RSD为2.71%(n=9);贴膏的平均含膏量为2.991g/100cm^(2),黏附力及含量均匀度均符合2020年版《中国药典》的规定。结论所建立的质量控制方法稳定性及重现性良好,专属性较强,能有效控制后交联祖师麻凝胶贴膏剂质量。