湿疹康凝胶制备工艺优化及质量评价

Preparation process optimization and quality evaluation of Shizhenkang Gel

目的 优化湿疹康凝胶制备工艺,并对其进行质量评价。方法 以卡波姆940、蛋黄油、聚山梨酯80用量为影响因素,外观、理化性质、稳定性的综合评分为评价指标,星点设计-效应面法优化制备工艺。采用HPLC法同时测定苦参碱、氧化苦参碱含量。结果 最佳条件为卡波姆940用量1.00%,蛋黄油用量47.59%,聚山梨酯80用量4.13%,综合评分为4.93。苦参碱、氧化苦参碱分别在2.5~50.0、7.5~150.0μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.999 9),平均加样回收率分别为96.66%、99.33%,RSD分别为0.90%、2.13%。结论 该方法简便准确,重复性好,可用于湿疹康凝胶的制备和质量控制。