“闯关”FDA 国产创新药频受挫

又一国产创新药“闯关”受挫。近日,美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准君实生物旗下PD-1特瑞普利单抗在美国的上市申请。据《中国商界》记者不完全统计,不少国内药企将FDA作为海外上市的第一站,除了君实生物外,百济神州、信达生物、和黄医药等数家国内创新药企均向FDA递交了上市申请,但失利者众多,今年以来仅有传奇生物旗下一款创新药成功“闯关”FDA。创新药闯关暂受阻根据君实生物公告,FDA要求企业进行一项质控流程变更。同时,FDA表示,因新冠肺炎疫情限制出行,对企业待完成的现场核查暂时搁置,具体时间仍未确定。这也意味着,君实生物此次申请将被延期。