摘要
发布日期:2022年4月26日召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为Ⅰ类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。召回产品:美敦力公司生产的经导管的肺动脉瓣置换系统中的Harmony Delivery导管。产品用途:该导管是经导管的肺动脉瓣置换系统(TPV)的一部分,用于治疗天然或手术修复的右心室流出道(RVOT)泄漏,RVOT是心脏的一部分,将血液输送至肺部。Harmony TPV系统由一个经导管肺动脉瓣和一个Harmony输送导管组成,该输送导管用于在不进行心脏直视手术的情况下植入置换瓣膜。该系统适用于患有严重肺反流的儿童和成年人,即血液从RVOT倒流至心脏右下腔(右心室),以及需要更换肺动脉瓣的患者。
出处
《中国医药导刊》
2022年第5期478-478,共1页
Chinese Journal of Medicinal Guide
