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总有机碳检测法在药品生产清洁验证中的运用 被引量：1

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摘要 主要探讨和研究利用总有机碳(TOC)检测法进行药品生产后的清洁验证,通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势,分析该检测方法在药品行业的发展现状和趋势。
作者 高鑫磊
机构地区 海口市制药厂有限公司
出处 《现代盐化工》 2022年第3期68-70,共3页 Modern Salt and Chemical Industry
关键词 药品生产 总有机碳 清洁验证 主药残留
分类号 TQ460.6 [化学工程—制药化工]
  • 相关文献

参考文献10

二级参考文献43

  • 1陈雯秋.清洁验证中的分析方法验证[J].中国药业,2005,14(4):17-19. 被引量：25
  • 2沈莉,余宝锋.清洁验证中盐酸胺碘酮残留物分析方法的验证[J].中国药业,2005,14(4):54-55. 被引量：5
  • 3陈雯秋.清洁验证合格标准的制定[J].医药导报,2005,24(5):452-453. 被引量：10
  • 4Keith Bader, John Hyde, Peter Watler, and Amber Lane. Online Total Organic Carbon (TOC) as a Process Analytical Technology for Cleaning Validation Risk Management. Pharmaceutical Engineering, January/February 2009:8419.
  • 5国家食品药品监督管理局编.药品生产验证指南 [M].北京:化学工业出版社,2003,7..
  • 6国家食品药品监督管理局药品安全监管司、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写，药品生产验证指南[M]．北京：化学工业出版社，2003．
  • 7周骏山.实用氨基酸手册[M].江苏:无锡市氨基酸研究所科技情报室.1989:139.
  • 8Ministry of Health of the People's Republic of China (中华人民共和国卫生部),Good Manufacturing Practice (2010 Revision) (药品生产质量管理规范(2010年修订).2011,Item 143 (第一百四十三条),P26.
  • 921 CFR 211.67-Equipment Cleaning and Maintenance (21 美国联邦法规CFR 211.67 – 设备清洁与维护),2008,http://cfr.vlex.com/vid/211-67-equipment-cleaning-maintenance-19708254.
  • 10ChP(中国药典).2010.Appendix Ⅷ R TOC Method for Pharmaceutical Water (附录 Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法);Purified Water (纯化水),Water for Injection (注射用水).

共引文献42

同被引文献11

引证文献1

现代盐化工
2022年 第3期

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