国产高效液相色谱法血红蛋白分析仪在β-地中海贫血筛查中的应用

目的全面评价深圳普门科技股份有限公司生产的H9高效液相色谱血红蛋白分析仪(简称H9)的仪器性能,确认该仪器是否满足临床应用需求,并探讨H9用于β-地中海贫血(β-地贫)筛查的意义。方法依据我国卫生行业标准YY/T1246—2014《糖化血红蛋白分析仪》和美国临床实验室标准化协会文件的要求对H9的携带污染率、重复性、批间精密度、线性相关性、准确度、与对比仪器TOSOH G8全自动糖化血红蛋白分析仪(简称G8)对于糖化血红蛋白(HbA1c)的检测值的可比性,以及与PCR-RDB对β-地中海贫血筛查结果的准确度进行对比。结果HbA1c高值样本对低值样本无携带污染;血红蛋白(Hb)F、HbA1c和HbA2的批内重复性CV<1%,批间精密度CV<1%,各浓度点的实测值和理论值的线性回归曲线的R 2>0.990,具有良好的线性相关性,准确度的相对偏差B<2%。同时对157例标本进行地贫筛查,PCR-RDB检测出的β-地贫阳性患者共10例,阳性率为6.37%,共检出5种突变基因;H9检测出的β-地贫阳性患者也为10例,阳性率为6.37%,与PCR-RDB的检测结果相比准确度为100%。结论H9具有优异的性能,可满足HbA1c临床检测的需要,且在β-地贫筛查中准确度高,有望实现和PCR-RDB联合进行β-地贫确诊。