全自动生殖道分泌物分析仪的临床应用评价

目的评价AVE-321生殖道分泌物分析仪检测生殖道分泌物标本的临床应用价值。方法配备10个/uL左右的模拟样本上机检测10次,评估其检出率;配备阳性模拟样本及阴性参考品,仪器交叉检测,评估其交叉污染率;对50个/uL和200/uL的阳性模拟样本各检测10次,评估其重复性;对细胞浓度为200个/uL左右的阳性模拟样本分别在0h、4h和8h时间点检测10次,评估稳定性;通过仪器法和人工法同时检测临床标本600例,并对两种检测方法的结果进行统计分析。结果AVE-321对10个/uL左右的样本检出率为100%,5000个/uL与0个/uL的样本交叉测试,交叉污染率≤0.02%,50个/uL样本的CV值为8.6%,200个/uL样本的CV值为4.7%。开机8 h内,浓度200个/uL左右的细胞计数结果的变异系数(CV%)为6.3%。以人工镜检为金标准,仪器检测清洁度、白细胞、线索细胞、真菌、滴虫的灵敏度分别为94.9%、92.1%、88.6%、95.0%、91.5%,特异性分别为93.2%、94.5%、98.7%、98.4%、98.7%,符合率分别为94.0%、93.7%、98.0%、97.8%、98.2%,两种方法检测结果对比差异无统计学意义(P>0.05)。结论AVE-321生殖道分泌物分析仪各项性能指标均能满足临床对生殖道分泌物检测的要求,但为了保证检测结果的准确可靠,需对图像进行人工审核并确认。