基于QBD建立稳健的制剂灌装生产工艺

Preparation of filling production process based on QBD

21世纪是生物医药快速崛起的时代,单克隆抗体药物(以下简称单抗)作为生物制品一个重要的领域,发展最为迅速。经过30多年的研究与发展,单抗凭借独特的作用机制和高效性在肿瘤和自身免疫疾病领域取得了巨大进展,同时也是医药领域增长速度最快、最有前景的发展方向之一[1]。自1986年全球首个单抗药物上市以来,美国FDA共批准了超过100种单抗药物[2-3]。同时中国单抗药物也进入快速发展时期,研发和商业化数量总数排名为全球第二,批准的单抗数量达到31个(截至2021年11月),大部分还处于研发和临床研究阶段[1]。