环氧乙烷灭菌过程确认及常见问题探讨

环氧乙烷灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌过程和参数要严格的控制并经过确认,是无菌医疗器械生产过程中的难点,现对过程确认及常见问题进行如下探讨。1环氧乙烷灭菌原理及应用环氧乙烷(以下简称EO)的灭菌机制为,烷基化作用和抑制生物酶活性,在一定温度、压力和湿度条件下,环氧乙烷可与微生物蛋白质和核酸分子中的巯基(-SH)、羧基(-COOH)、氨基(-NH_(3))、羟基(-OH)等基团发生烷基化反应,使其失去活性,从而杀灭微生物;EO也能抑制微生物各种酶的活性,阻碍了微生物正常代谢,从而导致微生物死亡,达到灭菌的目的〔1〕。