识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则(二)

在新药研发的生命周期中,首次人体(first-in-human,FIH)和早期临床试验(clinical trials,CT)作为从体外到体内的过渡研究至关重要,安全性是早期CT关注的重点。2016年1月,法国雷恩市的一项FIH临床试验中,1名受试者由于服用高剂量试验药品死亡。为避免类似情况的发生,并且考虑到CT设计近年的发展,欧洲药品监督管理局人用医药产品委员会于2017年7月20日发布了更新版本的《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》。