地格达-4味汤片薄膜包衣工艺研究

目的 研究地格达-4味汤片薄膜包衣工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念及近红外光谱技术,以影响关键质量属性的工艺参数为影响因素,影响薄膜包衣目标的关键质量属性为评价指标,Plackett-Burman设计结合中心点复合设计优化关键工艺参数,建立控制空间。采用偏最小二乘回归,建立薄膜包衣膜厚度的校正模型。结果 最佳工艺参数范围为包衣液体积流量2~3.5 mL/min,包衣增重3%~5%,主机转速25 r/min,喷雾压力0.15 MPa,乙醇体积分数10%。薄膜包衣后片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低。校正模型R^(2)为0.984 9,RMSEC为1.705 5,RMSECV为1.721 8;验证模型R^(2)为0.985 0,RMSEP为1.651 0,可用于包衣终点的判断。结论 本实验通过分析薄膜包衣工艺过程中关键质量属性与关键工艺参数组间的内在联系,建立设计空间和在线检测技术,可改善地格达-4味汤片质量稳定性和一致性,提高生产效率。