中国原创心血管器械研发的新领域--室间隔缺损可降解封堵器获批上市的启示

先天性心脏病(先心病)是最常见的出生缺陷,约占全部先天出生缺陷的1/3。而室间隔缺损(VSD)约占先心病总数的30%~50%[1]。随着影像学技术和介入治疗器械的进步,经导管介入封堵手术飞速发展,逐渐成为单纯先心病最主要的治疗方式[2]。自1996年Amplatz等使用镍钛记忆金属丝网研制出新式封堵器Amplatzer后,先心病介入治疗器械研发开始应用镍钛合金的超弹性和形状记忆性能。这一设计理念成为了先心病封堵器设计的范式,并且极大地推动了先心病封堵器的研发进程。来自前瞻性随机对照试验的证据有力地证实,经导管介入封堵术优于手术修复,并发症发生率更低[3-6]。