医疗器械检验档案管理制度研究

随着我国医疗器械生产规模不断发展、种类不断增多,医疗器械检测作为医疗器械产品投入市场前必不可少的环节,越来越受到各级政府职能部门的高度重视。据统计,截至2020年年底,我国医疗器械生产企业共26465家,每个医疗器械检测机构都会产生大量的医疗器械检验档案。医疗器械检验档案作为一种专业档案,缺少国家层面相关的制度依据,有关各方对医疗器械检验档案管理的重视程度普遍较低。